| 編號 |
標 題 |
| 0.0 |
名詞解釋與定義 |
| 1.1 |
人體研究倫理審查委員會標準作業程序之撰寫、審查、頒佈與修訂 |
| 1.2 |
準備規範 |
| 2.1 |
人體研究倫理審查委員會的組成 |
| 2.2 |
保密與利益衝突 |
| 2.3 |
人體研究倫理審查委員會委員和職員的教育訓練 |
| 2.4 |
選擇諮詢專家 |
| 3.1 |
計畫書送審管理 |
| 3.2 |
初審審核評估表的使用 |
| 3.3 |
簡易審查、免除審查試驗、可免除受試者同意書情況 |
| 3.4 |
計畫案的初審 |
| 3.5 |
審查醫療器材試驗 |
| 3.6 |
審查其他機構已同意之試驗 |
| 3.7 |
專藥、特殊藥品、藥品非適應症使用申請 |
| 3.8 |
速件審查 |
| 4.1 |
計畫修正案的審查 |
| 4.2 |
計畫案複審 |
| 4.3 |
持續審查 |
| 4.4 |
結案報告審查 |
| 5.1 |
試驗偏差處理辦法 |
| 5.2 |
受理受試者申訴作業 |
| 5.3 |
計畫案終止的管理 |
| 5.4 |
藥品臨床試驗風險控管 |
| 5.5 |
受試者參與臨床試驗或研究之知情同意規範及執行要點作業程序 |
| 6.1 |
嚴重不良事件(SAE)報告審查 |
| 7.1 |
實地訪查 |
| 8.1 |
議程製作，會議程序與會議紀錄 |
| 8.2 |
緊急會議 |
| 8.3 |
通訊紀錄 |
| 8.4 |
邀請特殊案件代表 |
| 9.1 |
活動計畫檔案的處理 |
| 9.2 |
文件的保管與調閱 |
| 9.3 |
文件保密作業 |
| 10.1 |
人體研究倫理審查委員會的稽核和查核 |
| 11.1 |
如何制定、審查、核准及監測“資料安全監測計畫” |
| 12.1 |
多中心試驗 |
| 13.1 |
研究用檢體申請暨審查程序 |
| 14.0 |
臨床研究利益衝突的審議及處置 |
| 15.1 |
審查新醫療技術 |
