人體研究倫理審查委員會

同意書的目的是在確保病人瞭解專藥治療的目的、風險、該藥品目前全球上市的狀況、核准的適應症、費用負擔狀況及可能的副作用，因此同意書的目的是以書面內容確定病人被告知及明瞭其風險益處。

1 治療目的：

應清楚說明專藥治療的目的，並應說明使用於目前病人的時機，是否為該藥物已核准的適應症；如果為非適應症使用，則應清楚說明為何使用該藥，並應說明該藥品目前上市狀況，例如：此藥雖未為中華民國核准上市，但已是FDA 通過的藥品，目前使用的原因(或時機)並不是FDA 核可的適應症，然學理上此藥有可能具治療xx 疾病的效果等說明。

2 治療方法：

應說明除了本專案藥品外其他的治療選項，並應清楚說明專藥治療的方法，包括給藥的途徑、估計的劑量、使用的頻率、使用的期限、停止使用的時機及費用的支付等。

3 可能的副作用及危險：

應儘可能與仿單內容相似，如使用的時機並非適應症範圍內，應說明其療效、副作用及危險可能是不可預知的。

4 預期的治療效益：

如係屬於仿單的適應症，可依核准的內容說明；如係適應症外的使用，則應說明治療的效益可能只是學理或小規模研究的推論。

5. 申請專藥應檢附資料:

   a. OA簽呈

   b. 馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會專藥申請書

   c. 馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會專藥治療同意書

   d. 病人委託書

   e.非屬人體試驗或研究計畫之聲明書   

   f. 完整治療計畫書

   g. 藥品相關文獻資料、上市仿單

   h. 非親簽處須用電腦繕打不得手寫 

6. 申請流程:

請填寫OA簽呈→ 申請文件1正本、2副本 (正本送科秘書、副本送藥委會及人體研究倫理審查委員會) 審查→ 經藥委會、人體研究倫理審查委員會審查核可→核發同意函 並交予科秘書

 7. 委託書填寫說明   

*若病人小於7歲(不含7歲)：只需要病人之法定代理人於「法定代理人」處簽章，病人本人不需簽章。

*若病人7歲以上(含7歲)~20歲以下（不含20歲）：病人需於「病人本人」處簽章，病人之法定代理人需於「病人之法定代理人」處簽章。

武漢肺炎專藥申請

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