一、修訂SOP V12.0, Date:2021.05.07、收費標準及研究團隊人員資格自2022.01.01起將全面施行。
二、SOP V12.0主要修訂內容簡述如下:
1.維持全面施行線上送審，主持人/協同主持人得「不必簽名」，惟請研
究團隊人員於相關欄位以電腦繕打姓名及日期。檢體外送擔保書/切結
書仍須正本簽名後上傳。
2.配合全面線上送審作業，院內主持人自行發起計劃核准文件IRB不再加
蓋「核准章」，僅提供主持人通知及同意證明書。因此，送審文件(中
英文摘要、詳細計畫書、受試者同意書、問卷、招募廣告等送審文件)
請皆註明版本日期(version:, date:)，以做未來同意證明書核發之依
據，亦請主持人善盡文件/檔案保管之責，避免使用錯誤之文件執行研
究計劃。
3.非介入型之登錄型計畫、病歷回溯、個案報告等，得免通報SAE。
4.試驗偏差事件通報須於主持人獲知日起十五日內通報。逾期未通報者，
該次試驗偏差通報內容事件中須納入未繳交之事項。
5.資料比照檢體需說明保存期限上限共識為20年。
6.配合明年度衛福部新增IRB查核條文，所有送審研究計畫皆須檢附研究
團隊人員「顯著財務利益暨非財務利益關係申報表」。若有利益衝突事
項則須另再檢附「顯著財務利 益暨非財務關係評估暨處置計畫說明
表」 。
7.依教育局函知各縣市衛生局事項，學校機構委託代審案須同時檢附該校
代審公文，內容可一併敘明損害補償責任事宜。
8.檢體外送事項:若為北(含兒童醫院)淡院區檢體往返，免除填具檢體外送
申請表及其相關附件。
9.相關送審表格內容。
三、本次奉院方同意修訂IRB收費標準，請參閱IRB收費標準。
四、本次同步修訂研究團隊人員資格，請參閱研究團隊人員資格。