公告項目：檢驗科HCV viral load(代碼 66946)、HBV viral load(代碼66947)：變更儀器及試劑
執行日期：2020/10/23
公告對象：四院區各科醫師、護理部、醫事檢驗科執行方式：
- 因應分子檢測儀器升級為 cobas® 4800 系統，其新舊系統差異如下。
- HCV viral load(代碼 66946)：
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異動前(舊系統) |
異動後(新系統) |
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儀器 |
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan TaqMan 分析儀 |
cobas 4800 分析儀 |
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試劑英文名稱 |
COBAS HBV Test® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, version 2.0 |
cobas® HCV Test |
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試劑中文名稱 |
羅氏全自動達可 C 型肝炎病毒量核酸檢驗套組(第二代) |
羅氏可霸斯 C 型肝炎病毒量核酸檢驗組 |
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方法學 |
Real-Time PCR |
Real-Time PCR |
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標的基因 |
5’NTR |
5’NTR |
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偵測型別 |
1 through 6 |
1 through 6 |
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線性範圍 |
15~1.00x108 IU/mL |
15~1.00x108 IU/mL |
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偵測極限 |
15 IU/mL |
15 IU/mL |
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生物參考區間 |
< 15 IU/mL(治療族群參考值) |
Target Not Detected |
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結果的可報告範圍 |
3. 15–100,000,000 IU/mL 4. >100,000,000 IU/mL |
3. 15–100,000,000 IU/mL 4. >100,000,000 IU/mL |
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- HBV viral load(代碼 66947)：
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異動前(舊系統) |
異動後(新系統) |
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儀器 |
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan TaqMan 分析儀 |
cobas 4800 分析儀 |
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試劑英文名稱 |
COBAS HBV Test® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, version 2.0 |
cobas® HBV Test |
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試劑中文名稱 |
羅氏全自動達可 B 型肝炎病毒量核酸檢驗套組(第二代) |
羅氏可霸斯 B 型肝炎病毒量核酸檢驗組 |
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方法學 |
Real-Time PCR |
Real-Time PCR |
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標的基因 |
High conserved pre-core and core region |
High conserved pre-core and core region |
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偵測型別 |
A through H, Pre-Core Mutant |
A through H, Pre-Core Mutant |
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線性範圍(註1) |
20~1.7 x 108 IU/mL |
10~1.0 x 109 IU/mL |
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偵測極限(註2) |
20 IU/mL |
4.4 IU/mL |
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生物參考區間 |
< 20 IU/mL(治療族群參考值) |
Target Not Detected |
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結果的可報告範圍 |
3. 20~170,000,000 IU/mL 4. >1,000,000,000 IU/mL |
1. Target Not Detected 2. <4.4 IU/mL 3. 4.4~1,000,000,000 IU/mL 4. >1,000,000,000 IU/mL |
*註 1：新系統線性範圍有異動，但不影響臨床判斷
*註 2：新系統偵測極限有異動，但不影響臨床判斷
注意事項：上述項目之採檢方式、送檢流程、報告時間，均依照現行作業方式處理。
公告製訂：醫事檢驗科貴重儀器組組長 黃嵩發(淡水院區分機：2511、2512)
公告編號：(109)-038